Qualidade

O Genoprimer é um laboratório acreditado pelo PALC — Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, mantido pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML).

O PALC é uma das acreditações mais reconhecidas para laboratórios clínicos no Brasil, com requisitos harmonizados com normas internacionais como a ISO 15189. A avaliação é sistêmica: analisa o laboratório inteiro, da gestão administrativa à qualificação dos fornecedores de reagentes, passando por todos os protocolos de execução dos exames, até a emissão do laudo final.

Manter a acreditação significa comprovar, diante de avaliadores externos, que o laboratório adota as melhores práticas, realiza controles de qualidade internos e externos, conta com profissionais qualificados e treinados e mantém uma estrutura tecnológica adequada aos exames que oferece.

Para o paciente e para o médico solicitante, a acreditação é a garantia de que os exames são realizados com qualidade, segurança e rastreabilidade em todas as etapas.

Cada etapa do exame molecular segue procedimentos padronizados e é monitorada de forma contínua: a coleta, o transporte e a conservação da amostra, o preparo, a análise e a liberação do laudo.

Esse rigor tem uma razão técnica. Em biologia molecular, fatores como temperatura, tempo de conservação e qualidade do material genético extraído podem interferir no resultado. Controlar cada etapa é o que assegura exames precisos e reprodutíveis — ou seja, que a mesma amostra, analisada nas mesmas condições, produza o mesmo resultado.

Na ponta, é isso que dá ao médico a informação de que ele precisa para decidir com segurança sobre o cuidado do paciente.

A estrutura do Genoprimer foi planejada para que cada etapa do exame molecular aconteça em salas exclusivas e fisicamente separadas.

Essa separação é uma exigência técnica das metodologias de amplificação de material genético, como a PCR. Por ser capaz de detectar quantidades muito pequenas de DNA ou RNA, a PCR é igualmente sensível a qualquer material genético estranho que entre no processo — e uma contaminação mínima pode comprometer a análise. Por isso, o preparo dos reagentes, a manipulação das amostras, a amplificação e a leitura do material genético acontecem em ambientes distintos, sob protocolos rigorosos de biossegurança.

À separação física somam-se rotinas diárias que minimizam esse risco:

• equipamentos e materiais de uso exclusivo em cada etapa do processo;
• troca frequente de luvas;
• descontaminação rotineira de superfícies e equipamentos;
• controles de qualidade incluídos em todos os ensaios, capazes de detectar uma eventual contaminação antes que ela afete um resultado.

O conjunto dessas medidas é o que assegura que o resultado reflita apenas a amostra do paciente.

Antes e durante a análise das amostras dos pacientes, o laboratório verifica diariamente se os equipamentos, os reagentes e todas as etapas do processo analítico estão funcionando como deveriam. É o Controle Interno da Qualidade.

O procedimento consiste em analisar materiais de controle — amostras cujo resultado já é conhecido — junto com as amostras dos pacientes, e acompanhar indicadores de desempenho ao longo do tempo.

Se o resultado de um controle sai do esperado, o processo é interrompido: a causa é investigada e as ações corretivas são aplicadas antes que qualquer resultado seja liberado.

Os controles internos são feitos pelo próprio laboratório. Para que a avaliação não dependa apenas de si mesmo, o Genoprimer participa de programas de Controle Externo da Qualidade, também chamados de Ensaios de Proficiência, conduzidos por instituições independentes.

O funcionamento é o seguinte: periodicamente, o provedor envia amostras cujos resultados somente ele conhece. Essas amostras são analisadas exatamente como as amostras dos pacientes, e os resultados obtidos são comparados com os valores de referência e com os dos demais laboratórios participantes. É, na prática, uma auditoria cega e recorrente da precisão dos exames — que também aponta oportunidades de melhoria.

O Genoprimer participa de dois programas:

College of American Pathologists (CAP) — uma das organizações internacionais de maior referência em qualidade laboratorial. Seus programas de proficiência são reconhecidos mundialmente e reúnem milhares de laboratórios em dezenas de países, o que permite comparar o desempenho do Genoprimer com um universo amplo de instituições.

Controllab — provedora brasileira de ensaios de proficiência, autorizada pela Anvisa/REBLAS e acreditada pelo Inmetro (Cgcre) conforme a norma ISO/IEC 17043.

A participação contínua nesses programas garante que o desempenho do laboratório seja avaliado por terceiros, de forma independente — e não apenas pelos seus próprios controles.